我国首款人工心脏获国家批准上市

人工心脏“永仁心”高级临床培训会北京阜外医院举行

本网讯 据1 月 5 日由国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院主办的“中国第一届机械循环支持大会”透露，我国首款人工心脏“永仁心”已于2019年8月获得国家批准上市。大会当日“永仁心”第一期高级临床培训会在北京阜外医院成功举行。

这次大会邀请了国家药监总局检测与审评专家、机械循环支持领域的大学研究机构、主要研发企业，以及国内50余家大型心脏中心外科专家团队共同出席。“中国第一届机械循环支持大会”暨“中国生物医学工程学会-机械循环支持分会筹备会第一次会议”的召开，旨在筹划讨论机械循环支持分会的工作内容、运行机制和未来的发展方向，最终加快该领域医疗器械研发的临床转化，提高机械循环支持装置的临床使用效果。会上，大会主席、中国工程院院士、国家心血管病中心主任胡盛寿发表了题为《机械循环支持治疗心脏衰竭的现状及中国未来之路》的主旨演讲，与会专家 围绕该领域的内科治疗进展、最新研发成果 、评价机制及注册要点开展了学术交流。同时召开的“中国首款获批上市人工心脏-永仁心第一期高级临床培训会”，主要针对国内主要心脏移植单位的技术骨干，由阜外的医护团队及永仁心临床团队对“永仁心”产品及其临床应用，从理论授课、产品的组成运行和植入方法进行模拟人实践操作进行培训，并邀请胡盛寿院士介绍人工心脏植入手术过程并进行手术直播的操作培训。

中国工程院院士、国家心血管病中心主任、北京阜外医院院长胡盛寿作主旨演讲。

据国家心血管病中心主任、北京阜外医院院长、中国工程院院士胡盛寿先生介绍，心力衰竭是各种心脏病发展的终末阶段，也是全球唯一呈增长趋势的心脏疾病。终末期心衰患者5年生存率仅为20%，与恶性肿瘤相当。而人工心脏，是终末期或重症心力衰竭患者除心脏移植外唯一有效的治疗手段。其主要功能是利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能，维持全身的血液循环。因其研发应用涉及到流体力学、电学、材料学、机械制造、精密机加工、表面化学、生物高分子、控制理论、算法、急救医学、临床医学、护理学、康复医学、心身医学等学科，被称作医疗器械中“皇冠上的宝石”。此前仅欧、美、日等发达国家拥有其成熟技术，我国尚无同类上市产品，大多数中国患者因心脏供体的极度缺乏而丧失生存机会。

胡盛寿院长主刀人工心脏“永仁心”移植手术并现场连线大会会场做临床高级手术培训演示。

北京阜外医院超声影像中心副主任医师施怡声为与会者作连线手术过程的跟踪讲解与问答。

重庆永仁心自2014年全套引进日本尖端科技产品“EVAHEART植入式左心室辅助系统”以来，历经五年坚持不懈的努力，成功地迈入了人工心脏领域的大门，在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院三家临床基地圆满完成16例临床试验，患者术后均顺利恢复健康，6个月以上生存率100%、无装置相关严重并发症，被国外学者誉为“全球最佳临床实绩”。同时，作为目前唯一一款国内上市的辅助人工心脏，“永仁心”售价比日本、美国等地区下降约30%，在有效缓解我国60余万重症心衰患者治疗手段匮乏现状的同时，将极大地减轻了患者经济负担，真正为重症心衰患者及其家庭带来福音。

胡盛寿院长（中）和重庆永仁心医疗器械有限公司董事长、总经理张本焱（右二）接受媒体采访。

重庆永仁心医疗器械有限公司董事长、总经理张本焱向记者表示，永仁心能够突破“第一个吃螃蟹”的巨大挑战和压力得以成功注册，完全得益于我国医疗体制改革及利好政策的实施；得益于国家药监总局、国资委、工信部及重庆市各级领导、器审监管部门、社会各界朋友与专家学者们锐意创新、改革探索、以及对“实施健康中国战略”的践行；得益于各临床试验医院领导及一大批医学专家及医务工作者精湛医术的支持。

这次大会的成功召开，标志着我国高端医疗器械在“摘取医疗器械皇冠上的宝石”的科研道路上取得了重大成果和突破；标志着我国人工心脏医疗领域，在以北京阜外医院胡盛寿院长、院士为代表的国内医学领域各级领导及专家们的大力推动下，开创了我国人工心脏医疗临床应用的先河，开启了我国人工心脏医疗技术进入世界先进水平的新局面，提升了我国高端医疗器械战略性新兴产业实现“医工结合”的新水平。

据悉，目前，重庆永仁心已启动二代小型化血泵和新型入血管的技术改进。二代小型化血泵相比第一代产品，体积、重量减少了40%，扩大了产品应用患者人群范围，并且手术创伤减少，植入难度显著降低，有效降低脑卒中发生率，是最前沿的人工心脏产品。

（邓建 樊国安）