​研好药 产好药 用好药
——中国兽医药品监察所保障养殖业健康发展

2021年,兽药评审完成改革,形成专职评审+专家咨询相结合的兽药评审新模式。

2021年,全国兽药监督抽检合格率为98%,兽药残留检测合格率为99.7%,各兽药检验检测机构检测能力也迈上新台阶。

2021年,有50多个检查组170多人次奔赴全国20多个省份进行兽用生物制品监督检查,兽药信息化监管系统已经成形。

“这一年,中国兽医药品监察所(以下简称中监所)在农业农村部党组的有力领导下,紧盯兽药评审检验监督职责,开展‘大评审’‘大检验’‘大监督’改革,进一步推进兽用抗菌药使用减量化行动试点工作,积极引导生产者‘产好药’、经营者‘卖好药’、养殖者正确合理用药,助力兽药行业高质量发展,维护养殖生产安全。”中监所所长李明表示。

大评审改革增时效 企业快速研好药

兽药评审是兽药注册上市的第一步,而兽药注册评审工作链条长、环节多、内容复杂,一定程度限制了兽药注册上市时间,特别是一些市场紧缺、重大动物疫病防疫急需的药物,早上市一天就能挽救更多的损失。为提升兽药评审工作效率,2021年,农业农村部实施第392号公告,要求评审工作机制由“专家评审”转变为“专职评审与专家咨询相结合”,正式启动兽药评审工作改革。

“不同动物、不同品种、个体用药和群体用药、生物制药和化学制药等多种因素导致了兽药系统的复杂性。作为兽药注册上市前的第一关,兽药评审工作对兽药产业乃至养殖产业的健康安全有着十分重要的影响,‘大评审’改革通过科学开展兽药评审评价,严格把牢兽药‘入口关’。”中监所化药评审处副处长苏富琴介绍。

2021年,负责兽药技术评审的中监所在全所共任命专职评审员160余名,积极探索形成专职评审+专家咨询相结合的兽药评审新模式。自专职评审实施后,截至目前已完成122个产品的技术评审。

评审工作改革后,始终坚持“安全、有效、质量可控”评审原则,严格执行评审法规程序规定、技术规范要求,针对不同类注册产品,以及重大动物疫病防控所需,开展申报产品常规评审和应急评价。如对高致病性禽流感疫苗实行备案审查;对非洲猪瘟疫苗和诊断制品实行应急评价或优先评审;对市场短缺、临床急需的兽药,境内外均未上市销售的创新兽用化学药品,重大动物疫情防疫急需兽药等实施优先评审。专职评审实施的优先评审和应急评价,能做到第一时间安排评审,第一时间报送评审意见和评审结论,第一时间安排复核检验,全力保障和满足防疫特殊需要。

检打联动通全链 监督企业产好药

注册检验、批准文号复核检验和监督检验是兽药检验的三大重要内容,也涵盖了兽药从注册上市到市场使用的全过程。2021年,中监所印发了《中国兽医药品监察所关于推进兽药“大检验”改革的意见》等相关文件,全面推进“大检验”改革,通过增加检验检测部门和人员,使整体检测能力得到显著提升,也有效解决了检验超时限的难题,快速为行政机关科学决策提供技术依据,确保动物疫病防控效果。中监所还发挥技术先进优势积极开展检验检测人员技术培训,推动各省级兽药检验机构检测能力建设,有效保障兽药产品质量安全和动物性食品安全。

中监所工作人员在对兽药进行风险评估   资料图

“2021年,中监所派出34个检查组94人次,对全国20个省份共55家兽用生物制品生产企业实施监督检查和风险排查。选派3个调查组6人,赴山东、河北、江西、福建、湖南、湖北6省对非洲猪瘟假疫苗打假工作进行了督导调研。选派2个飞行检查组6人对2家涉及生产、销售假劣兽药等内容的生产企业实施现场检查。选派16个检查组64人次对16家兽药GCP/GLP单位进行监督检查……”中监所质量监督处副处长安洪泽向记者介绍。

她告诉记者,在农业农村部畜牧兽医局领导的安排下,2021年中监所持续加强对兽用生物制品特别是重大动物疫病疫苗质量的监督,特别是非洲猪瘟疫情常态下,积极组织开展非法制售非洲猪瘟疫苗监管。积极推进兽药研发环节监督管理工作,对涉及生产、销售假劣兽药等内容的举报信件及兽药违法案件进行及时督办、查处。通过各项监督检查,实现了对国家动物疫病强制免疫疫苗生产企业、水产养殖用疫苗生产企业和近2年疫苗监督抽检不合格生产企业的“三类企业全覆盖”检查,也对非法研制、使用非洲猪瘟疫苗的行为起到了极大的震慑作用。记者从农业农村部畜牧兽医局了解到,2021年全国兽药监督抽检合格率和兽药残留检测合格率分别为98%和99.7%,兽药生产使用得到有效监管,保障了养殖生产安全和食品卫生安全。

据了解,为了加强监督,中监所积极推进兽药全链条信息化监管网络建设,加强信息技术和监管工作的深度融合,实现监管方式由传统向精准化和智慧化转变。目前,中国兽药信息网、兽药评审、兽药产品生产许可信息管理系统等多个信息系统平台建成投入使用,兽药质量管理各环节信息化水平日益提升。

同时,积极调动地方兽药监管部门和行业企业的积极性,建设兽药全链条监管省级平台,提高信息系统建设应用水平,打破信息壁垒,完善信息化标准规范,整合共享信息资源,形成智慧监管。目前已有浙江、江苏、宁夏、河北等15个省(区)级平台建成,并与国家兽药产品追溯系统进行实时对接。信息化与兽药监察工作的深入融合,全面提升了兽药全链条监管信息化水平,提升了监管效能,让“时刻守护养殖用药安全”成为可能。

持续推动减量化 提高认识用好药

“在传统养殖过程中,养殖管理水平低,兽医诊疗水平较低,畜禽一出现病症就容易多用药,或者进行不必要的预防性用药,从而导致兽用抗菌药滥用。我们现在进行的兽用抗菌药使用减量化行动,其主要目的就是希望通过加强养殖管理水平、兽医诊断水平等方式,减少抗菌药物的使用,进行绿色健康养殖。”在采访中,中监所标准处处长巩忠福告诉记者。

2018年,为全面遏制动物源细菌耐药性,农业农村部制定了《兽用抗菌药使用减量化行动试点工作方案(2018-2021)》,启动了为期三年的全国兽用抗菌药使用减量化行动,简称减量化行动。各养殖场可通过加强生物安全防控、提高饲养管理水平、提升科学用药水平等绿色养殖方式,降低动物发病率,从而减少兽用抗菌药的使用。

2018-2020年,以蛋鸡、肉鸡、生猪、奶牛、肉牛、肉羊、肉鸭等主要畜禽品种为重点,3年来分别有100家、104家和112家养殖场参与减量化行动试点工作,经农业农村部研究审核,3年来试点达标养殖场分别为81家、67家和75家,合计223家。

2020年被农业农村部评为全国兽用抗菌药使用减量化行动试点达标养殖场的浙江嘉兴嘉华牧业有限公司负责人介绍,2018年该公司每生产1吨生猪(毛重)抗菌药的使用量为131.21克,到2020年每生产1吨生猪(毛重)抗菌药的使用量减少为65.14克,相比2018年减少了50.34%。“现代化的养殖方式能有效降低各种病菌入侵风险,大幅提升动物免疫力,相应地减少了抗菌药的使用。”该负责人说。

相关材料显示,开展减量化行动以来,各试点达标养殖场单位动物产品的抗菌药使用量均呈下降趋势,兽药残留和动物源细菌耐药性问题得到有效控制,减量化行动成效显著。

在减量化行动开展过程中,中监所发挥专业优势,多次开展兽用抗菌药减量化使用相关培训和科技下乡活动。2021年,中监所先后在贵州贵阳、甘肃定西举办“兽药安全使用技术和能力提升培训班”,在贵州清镇、四川甘孜、青海玉树、西藏拉萨、甘肃定西与甘南5个省(区)举办6次“兽药科学使用科技下乡宣传活动”,同时发放科普图书、兽药安全使用知识挂图与明白纸等宣传材料,加大减量化行动宣传力度,促使养殖场使用抗菌药观念逐渐发生转变。

中监所在青海玉树开展科技下乡活动   资料图

中监所科技与国际合作处处长郭晔表示:“开展科技下乡和科普宣传活动通过给老百姓解疑释惑,引导养殖企业和养殖场(户)科学、正确地认识和使用兽药,能有效减少兽用抗菌药使用,解决兽药残留问题并维护动物源性食品安全。目前农业农村部印发了《全国兽用抗菌药使用减量化行动方案(2021-2025年)》,规划部署了2021-2025年减量化行动相关工作,我们将按照相关部署,继续投入工作,加大宣传力度,为全面提升畜禽绿色健康养殖水平,促进畜牧业高质量发展,维护畜牧业生产安全、动物源性食品安全、公共卫生安全和生物安全贡献力量。”

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